รายละเอียดสินค้า

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) สำหรับการฉีดเป็นอนุพันธ์ไซโคลเด็กซ์ตรินประจุลบที่มีความบริสุทธิ์สูงซึ่งผลิตโดย Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ได้รับการพัฒนาให้เป็นสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรมสำหรับการกำหนดสูตรทางหลอดเลือดดำ ซึ่งความสามารถในการละลายที่เพิ่มขึ้น ความคงตัวของการกำหนดสูตร และความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสิ่งสำคัญ

SBECD ปรับปรุงความสามารถในการละลายในน้ำของส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ละลายน้ำได้ต่ำ โดยผ่านการสร้างที่ซับซ้อนแบบรวมตัวที่ไม่ใช่โควาเลนต์ที่ผันกลับได้ ปฏิกิริยานี้ช่วยให้โมเลกุลของยาถูกห่อหุ้มไว้ชั่วคราวภายในโพรงไซโคลเดกซ์ทรินโดยไม่มีการดัดแปลงทางเคมี โดยคงฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาดั้งเดิมของ API ไว้

เนื่องจากความสามารถในการละลายน้ำได้ดีเยี่ยมและความสามารถในการเกิดสารเชิงซ้อนสูง SBECD จึงถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในสูตรผสมแบบฉีด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาที่มีไลโปฟิลิกและยาที่มีไนโตรเจน นอกจากการใช้ทางหลอดเลือดแล้ว ยังเหมาะสำหรับรูปแบบยาของเหลวในช่องปาก น้ำจมูก และโรคตาอีกด้วย

ข้อดีทางเทคนิค

ความสามารถในการละลายในน้ำสูงเหมาะสำหรับสูตรผสมแบบฉีด
การละลายอย่างมีประสิทธิภาพของ API ที่ละลายน้ำได้และไลโปฟิลิกต่ำ
เพิ่มความเสถียรของสูตรและลดความเสี่ยงจากการตกตะกอน
ความเป็นพิษต่อไตลดลงและลดศักยภาพในการสลายเม็ดเลือดแดงเมื่อเปรียบเทียบกับสารช่วยละลายแบบดั้งเดิม
สร้างสารเชิงซ้อนการรวมที่ไม่ใช่โควาเลนต์ที่ผันกลับได้โดยไม่มีการดัดแปลงทางเคมี
ระดับการทดแทนที่ควบคุมได้ทำให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอ
คุณภาพเกรดการฉีดเป็นไปตามข้อกำหนดของ USP

การควบคุมคุณภาพและข้อมูลจำเพาะ

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) สำหรับการฉีดแต่ละชุดผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่เข้มงวด และเผยแพร่หลังจากการทดสอบคุณภาพอย่างครอบคลุมตามข้อกำหนดของ USP เท่านั้น

รายการทดสอบ	ข้อมูลจำเพาะ
รูปร่าง	สีขาวเป็นผงสีขาวนวลไม่มีรูปร่าง
ความสามารถในการละลาย	ละลายได้อย่างอิสระในน้ำ
บัตรประจำตัว (IR)	สอดคล้องกับสเปกตรัมอ้างอิง USP
บัตรประจำตัว (HPLC)	เวลาคงอยู่ของจุดสูงสุดหลักสอดคล้องกับมาตรฐานอ้างอิง
บัตรประจำตัว (CE)	ตรงตามข้อกำหนดของ USP สำหรับระดับการทดแทนโดยเฉลี่ย
การทดสอบ (HPLC)	95.0% – 105.0% (พื้นฐานปราศจากน้ำ)
เบต้าไซโคลเด็กซ์ตรินที่ตกค้าง	NMT 0.1%
1,4-บิวเทน ซัลโตน	NMT 0.5 ppm
โซเดียมคลอไรด์	NMT 0.2%
กรด 4-ไฮดรอกซีบิวเทน-1-ซัลโฟนิก	NMT 0.09%
บิส(4-ซัลโฟบิวทิล) อีเธอร์ไดโซเดียม	NMT 0.05%
แบคทีเรียเอนโดท็อกซิน	≤ 10 EU/กรัม
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	บสท. ≤ 100 ซีเอฟยู/กรัม; TYMC ≤ 50 ซีเอฟยู/กรัม
จุลินทรีย์ที่ระบุ	ไม่มี Escherichia coli / 1 g
ความชัดเจนของสารละลาย (30%, w/v)	ชัดเจนและปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้
ระดับการทดแทนโดยเฉลี่ย (DS)	6.2 – 6.9

การประกันคุณภาพและเอกสารประกอบ

SBECD สำหรับการฉีดได้รับการผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่แข็งแกร่งเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สม่ำเสมอ

บริษัทของเรามีคุณสมบัติขององค์กรและการผลิตที่สมบูรณ์และถูกต้อง รวมถึงใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ใบอนุญาตการผลิตยา การรับรองฮาลาล และการอนุมัติตามกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เอกสารหลักยา (DMF) ได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อรองรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และการยื่นตามกฎระเบียบในตลาดที่เกี่ยวข้อง

สามารถขอเอกสารสนับสนุนด้านเทคนิค ข้อตกลงด้านคุณภาพ และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบได้ เพื่อช่วยลูกค้าในการพัฒนาสูตร การประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์

โปรไฟล์ผู้ผลิต

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปี 1999 และเชี่ยวชาญในการวิจัย การพัฒนา และการผลิตอนุพันธ์ของไซโคลเดกซ์ทรินและไซโคลเด็กซ์ตริน ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมมากกว่าสองทศวรรษ บริษัทได้สร้างความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคที่แข็งแกร่งในด้านสารปรุงแต่งยา

DELI Biochemical มุ่งเน้นไปที่การจัดหาสารเพิ่มปริมาณคุณภาพสูงและเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรม สัตวแพทย์ และสารเคมี บริษัทดำเนินธุรกิจด้วยกระบวนการผลิตที่มั่นคง ระบบคุณภาพที่กำหนดไว้อย่างดี และการควบคุมอย่างเข้มงวดตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ด้วยการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการอย่างต่อเนื่องและการควบคุมแบบแบทช์ต่อแบทช์ที่สอดคล้องกัน บริษัท Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. จึงจัดหาผลิตภัณฑ์ที่เชื่อถือได้ให้กับลูกค้าทั่วโลก และสนับสนุนความร่วมมือระยะยาวกับผู้พัฒนาสูตรและผู้ผลิตยา

คำถามที่พบบ่อย

1. Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) สำหรับการฉีดส่วนใหญ่ใช้สำหรับอะไร?

SBECD สำหรับการฉีดใช้เป็นหลักเป็นส่วนเติมเนื้อยาทางเภสัชกรรมเพื่อปรับปรุงความสามารถในการละลายในน้ำ ความคงตัว และประสิทธิภาพในการกำหนดสูตรของส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ละลายน้ำได้ต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสูตรผสมทางหลอดเลือด

2.ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับสูตรฉีดหรือไม่?

ใช่. ผลิตภัณฑ์นี้ผลิตขึ้นเป็นเกรดการฉีดและเป็นไปตามข้อกำหนด USP สำหรับการใช้ยาทางหลอดเลือดดำ

3.SBECD ดัดแปลงส่วนผสมทางเภสัชกรรมออกฤทธิ์ทางเคมีหรือไม่

ไม่ SBECD สร้างสารเชิงซ้อนการรวมที่ไม่ใช่โควาเลนต์ที่ผันกลับได้พร้อมกับโมเลกุลของยา และไม่ดัดแปลง API ทางเคมีหรือเปลี่ยนแปลงฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของมัน

4.ยาชนิดใดที่เหมาะกับการใช้ SBECD?

SBECD เหมาะอย่างยิ่งสำหรับยาที่ชอบไขมันและยาที่มีไนโตรเจนซึ่งมีความสามารถในการละลายน้ำต่ำ มีการใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อปรับปรุงความสามารถในการละลายและความคงตัวของสูตรผสมของสารประกอบดังกล่าว

5.SBECD สามารถช่วยลดความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับการผสมสูตรได้หรือไม่

เมื่อเปรียบเทียบกับสารช่วยละลายแบบดั้งเดิมบางชนิด SBECD แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อไตที่ต่ำกว่าและศักยภาพในการสลายเม็ดเลือดแดงที่ลดลง ซึ่งมีส่วนทำให้ความปลอดภัยของการผสมสูตรดีขึ้นเมื่อใช้อย่างเหมาะสม

6. รูปแบบยาใดที่สามารถใช้ SBECD สำหรับการฉีดได้?

นอกเหนือจากสูตรผสมที่ฉีดได้ SBECD ยังสามารถใช้ในรูปแบบขนาดยาของเหลวในช่องปาก, จมูกและโรคตา ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของสูตรผสม

7.แต่ละชุดมีใบรับรองการวิเคราะห์หรือไม่

ใช่. แต่ละชุดจะมาพร้อมกับใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ฉบับสมบูรณ์ ซึ่งครอบคลุมถึงการระบุ การทดสอบ ขีดจำกัดของสิ่งเจือปน เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ และระดับของการทดแทน

8.อายุการเก็บรักษาของ SBECD สำหรับการฉีดคือเท่าไร?

อายุการเก็บรักษาคือ 36 เดือนเมื่อเก็บในภาชนะที่ปิดสนิทภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ

9.มีการสนับสนุนด้านเทคนิคหรือกฎระเบียบหรือไม่?

ใช่. สามารถจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและเอกสารสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบได้ตามคำขอ เพื่อช่วยในการพัฒนาสูตรและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์

แท็กยอดนิยม: Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) สำหรับการฉีด, ผู้ผลิต, ซัพพลายเออร์, จีน, โรงงาน, จำนวนมาก, ตัวอย่างฟรี, ผลิตในประเทศจีน, ในสต็อก, ขายส่ง, ซื้อ