Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0

คำอธิบายและความสามารถในการละลาย/ดูรายละเอียดในเอกสาร USP

สีขาวถึงสีขาวผงอสัณฐานที่ละลายได้ในน้ำที่ละลายได้ในเมทานอลอย่างไม่ละลายในเอทานอลใน N-hexane ใน 1-butanol ใน acetonitrile ใน 2-propanol และใน ethylacetate

บัตรประจำตัว A/IR; USP <77K>

สอดคล้องกับการอ้างอิง SBECD

การระบุ B/(วิธีการทดสอบ) HPLC;

USP <621>

TR ของจุดสูงสุดที่สำคัญสอดคล้องกับการอ้างอิง SBECD

การระบุ C/CE; USP <1053>

มันตรงตามข้อกำหนดของการทดสอบสำหรับระดับการทดแทนโดยเฉลี่ย

ประจำตัว D/USP <191>

การทดสอบเชิงบวกสำหรับโซเดียม

ASSAY/HPLC; USP <621>

95.0% -105.0% ตามพื้นฐานที่ปราศจากน้ำ

ขีด จำกัด ของเบต้า cyclodextrin (betadex)/ic;

USP <621>; USP <1065>

 NMT 0.1%

ขีด จำกัด ของ 1,4-butane sultone /gc; usp <621>,

  NMT 0.5ppm

ขีด จำกัด ของโซเดียมคลอไรด์ /IC;

USP <621>; USP <1065>

 NMT 0.2%

ขีด จำกัด ของ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid /ic; USP <621>; USP <1065>

  NMT 0.09%

ขีด จำกัด ของ bis (4-sulfobutyl) อีเธอร์ disodium /ic; USP <621>; USP <1065>

  NMT 0.05%

การทดสอบเอนโดท็อกซินแบคทีเรีย/USP <85>

  ≤10eu/g

การทดสอบการแจงนับจุลินทรีย์/USP <61>

tamc≤100cfu/g

TYMC≤50 CFU/G

การทดสอบสำหรับจุลินทรีย์ที่ระบุ/USP <62>

ไม่มี Escherichia coli/1g

ความชัดเจนของการแก้ปัญหา (30%, w/v)/ภาพดูรายละเอียดในเอกสาร USP

การแก้ปัญหามีความชัดเจนและปราศจากอนุภาคของสิ่งแปลกปลอม

ระดับเฉลี่ยของการทดแทน [DS]/CE; USP <1053>

6.2-6.9