รายละเอียดสินค้า

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

เกรดการฉีด Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 เป็นอนุพันธ์เบต้าไซโคลเด็กซ์ตรินประจุลบประสิทธิภาพสูงที่ผลิตโดย Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ได้รับการพัฒนาเป็นสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรมเพื่อเพิ่มความสามารถในการละลาย ความเสถียร และความปลอดภัยของส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ละลายน้ำได้ต่ำ

ผลิตภัณฑ์นี้มีความสามารถในการละลายในน้ำได้ดีเยี่ยมและมีระดับการทดแทนที่ควบคุมได้ ทำให้สามารถสร้างสารเชิงซ้อนที่ไม่ใช่โควาเลนต์ที่เสถียรและย้อนกลับได้พร้อมกับโมเลกุลยาที่หลากหลาย เหมาะอย่างยิ่งสำหรับรูปแบบยาทางหลอดเลือดดำและรูปแบบยาอื่นๆ ที่ไม่ใช่ทางปากซึ่งต้องการโปรไฟล์ด้านคุณภาพและความปลอดภัยที่เข้มงวด

รายละเอียดสินค้า

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 เป็นอนุพันธ์ของไซโคลเด็กซ์ตรินรุ่นใหม่ที่มีความสามารถในการละลายและเชิงซ้อนที่แข็งแกร่ง มันสามารถทำหน้าที่เป็นสารช่วยละลาย, สารทำให้เปียก, สารคีเลติ้ง, และสารมาส์กโพลีวาเลนต์ในสูตรผสมทางเภสัชกรรม, ช่วยลดการใช้ตัวทำละลายอินทรีย์และปรับปรุงความทนทานต่อสูตรผสม

ผลิตภัณฑ์แสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ในการรวมตัวแบบพิเศษสำหรับยาที่มีไนโตรเจนและ API อื่นๆ ที่ละลายได้ต่ำ ด้วยการห่อหุ้มโมเลกุลของยาผ่านอันตรกิริยาที่ไม่ใช่โควาเลนต์ จะช่วยเพิ่มความสามารถในการละลาย ความคงตัว และการดูดซึมของยา ในขณะเดียวกันก็ลดความเป็นพิษของไตและความเสี่ยงต่อการเกิดเม็ดเลือดแดงแตก นอกจากนี้ยังสามารถช่วยควบคุมพฤติกรรมการปล่อยตัวยาและกลบกลิ่นหรือรสชาติอันไม่พึงประสงค์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

พื้นที่ใช้งาน

เกรดการฉีด Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ส่วนใหญ่จะใช้ในรูปแบบยาที่ไม่ใช่ช่องปากซึ่งความสามารถในการละลายและความปลอดภัยสูงเป็นสิ่งสำคัญ มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในสารละลายแบบฉีดเพื่อปรับปรุงความสามารถในการละลายในน้ำ และรักษาความชัดเจนของสูตรผสมและความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษาและการบริหารให้

ในผงไลโอฟิไลซ์สำหรับการฉีด ผลิตภัณฑ์นี้ช่วยปกป้อง API ที่ละเอียดอ่อนในระหว่างกระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งและการสร้างใหม่ เพื่อให้มั่นใจถึงการละลายอย่างรวดเร็วและประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอ นอกจากนี้ยังเหมาะสำหรับสูตรทางตา การเตรียมจมูก และระบบการสูดดมหลังจากการประเมินสูตร ซึ่งต้องการความเป็นพิษต่ำและความทนทานที่ดี

ข้อมูลผลิตภัณฑ์พื้นฐาน

ชื่อสินค้า:เบตาเด็กซ์ ซัลโฟบิวทิล อีเธอร์ โซเดียม
หมายเลข CAS:182410-00-0
สูตรโมเลกุล:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
ระดับ:เกรดการฉีด
มาตรฐานผู้บริหาร:USP / EP / มาตรฐานองค์กร
พื้นที่ใช้งาน:การใช้ยา

บรรจุภัณฑ์:500 กรัม/ถุง; 1 กก./ถุง; 10 กก./ถุง; 10 กก./ถัง; มีบรรจุภัณฑ์ที่กำหนดเอง

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์

คำอธิบายและการละลาย	สีขาวเป็นผงอสัณฐานสีขาวนวล ละลายได้อย่างอิสระในน้ำ ละลายได้น้อยในเมทานอล แทบไม่ละลายในเอทานอลและตัวทำละลายอินทรีย์ทั่วไป
บัตรประจำตัว (IR / HPLC / CE)	เป็นไปตามข้อกำหนดของ USP
การทดสอบ (HPLC)	95.0% – 105.0% บนพื้นฐานปราศจากน้ำ
ระดับเฉลี่ยของการทดแทน	6.2 – 6.9
เบต้าไซโคลเดกซ์ทรินที่ตกค้าง	NMT 0.1%
แบคทีเรียเอนโดท็อกซิน	≤ 10 EU/กรัม
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	บสท. ≤ 100 ซีเอฟยู/กรัม; TYMC ≤ 50 ซีเอฟยู/กรัม

ข้อดีของผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์นี้มีความสามารถในการละลายน้ำที่ดีเยี่ยมและความสามารถในการละลายสูงสำหรับ API ที่ละลายน้ำได้ต่ำ ทำให้เหมาะสำหรับสูตรผสมแบบฉีดที่ซับซ้อน ด้วยการสร้างสารที่ซับซ้อนในการรวมเข้าที่เสถียรและพลิกกลับได้ ช่วยเพิ่มความเสถียรของการผสมสูตรโดยไม่เปลี่ยนแปลงโครงสร้างทางเคมีของสารตัวยา

เมื่อเปรียบเทียบกับเบต้า-ไซโคลเดกซ์ทรินตามธรรมชาติ มันแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษที่ต่ำกว่า ลดการทำงานของเม็ดเลือดแดงแตก และปรับปรุงความปลอดภัยของไต โดยสนับสนุนการใช้งานในรูปแบบยาทางหลอดเลือดและรูปแบบขนาดยาที่ละเอียดอ่อนอื่นๆ การทดแทนที่มีการควบคุมและความบริสุทธิ์สูงช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอแบบแบทช์ต่อแบทช์ที่เชื่อถือได้และประสิทธิภาพการกำหนดสูตรที่คาดการณ์ได้

คุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผลิตภัณฑ์นี้ผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุมพร้อมการควบคุมอย่างเข้มงวดตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงการเปิดตัวผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป พารามิเตอร์หลัก เช่น โปรไฟล์สิ่งเจือปน ระดับเอนโดท็อกซิน ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ และระดับของการทดแทน ได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้ตรงตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. มีคุณสมบัติของบริษัทครบถ้วน รวมถึงใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ใบอนุญาตการผลิต การรับรองฮาลาล และความสามารถในการสนับสนุน DMF สามารถจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบได้เมื่อมีการร้องขอเพื่อสนับสนุนการพัฒนาสูตรและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์

ใบรับรองการวิเคราะห์

แต่ละชุดของเกรดการฉีดเบตาเด็กซ์ ซัลโฟบิวทิล อีเธอร์ โซเดียมได้รับการเผยแพร่หลังจากการทดสอบคุณภาพอย่างครอบคลุมเท่านั้นและมาพร้อมกับความสมบูรณ์และตรวจสอบย้อนกลับได้ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA).

รายการทดสอบ COA ทั่วไปประกอบด้วยลักษณะที่ปรากฏ การจำแนก การทดสอบ โปรไฟล์สิ่งเจือปน ตัวทำละลายตกค้าง (หากมี) เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ ความชัดเจนของสารละลาย และระดับเฉลี่ยของการทดแทน วิธีการทดสอบทั้งหมดเป็นไปตามขั้นตอนทางเภสัชกรรมหรือภายในที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

COA แต่ละรายการประกอบด้วยชื่อผลิตภัณฑ์ หมายเลขชุด วันที่ผลิต วันที่ทดสอบซ้ำ วิธีทดสอบ ขีดจำกัดข้อมูลจำเพาะ ผลลัพธ์จริง และการอนุมัติคุณภาพที่ได้รับอนุญาต เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

สามารถจัดเตรียมตัวอย่าง COA สำหรับการประเมินคุณภาพ คุณสมบัติซัพพลายเออร์ และการตรวจสอบกฎระเบียบเมื่อมีการร้องขอ

SBECD COA Sample

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: หน้าที่หลักของ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium เกรดการฉีดคืออะไร?
ตอบ: โดยส่วนใหญ่จะใช้เป็นส่วนเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรมเพื่อปรับปรุงความสามารถในการละลาย ความคงตัว และความปลอดภัยของส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ละลายน้ำได้ต่ำ โดยผ่านการสร้างที่ซับซ้อนแบบรวมที่ไม่ใช่โควาเลนต์แบบผันกลับได้

ถาม: ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะกับสูตรแบบฉีดหรือไม่
ก. ใช่. ผลิตภัณฑ์นี้เป็นเกรดการฉีดและผลิตตามข้อกำหนดของ USP และ EP ทำให้เหมาะสำหรับสูตรทางหลอดเลือดดำหลังจากการประเมินสูตรที่เหมาะสม

ถาม: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ทำปฏิกิริยาทางเคมีกับ API หรือไม่
ตอบ: ไม่ เนื่องจากก่อให้เกิดสารเชิงซ้อนที่ไม่ใช่โควาเลนต์ที่ผันกลับได้ โดยไม่ต้องเปลี่ยนโครงสร้างทางเคมีของส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม

ถาม: ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้รูปแบบยาประเภทใดได้บ้าง?
ตอบ: ส่วนใหญ่จะใช้ในรูปแบบยาที่ไม่ใช่ขนาดรับประทาน รวมถึงสารละลายสำหรับฉีด ผงไลโอฟิไลซ์สำหรับฉีด ยาสำหรับรักษาโรคตา ยาเตรียมจมูก และระบบการสูดดม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการประเมินการกำหนดสูตร

ถาม: ผลิตภัณฑ์นี้เปรียบเทียบกับเบต้า-ไซโคลเด็กซ์ตรินดั้งเดิมได้อย่างไร
ตอบ: เมื่อเปรียบเทียบกับเบต้า-ไซโคลเดกซ์ทรินทั่วไป มีความสามารถในการละลายน้ำได้สูงกว่ามาก มีความเป็นพิษน้อยกว่า ลดความเสี่ยงของเม็ดเลือดแดงแตก และเหมาะสมกว่าสำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำ

ถาม: ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะกับยาที่มีไนโตรเจนหรือไม่?
ก. ใช่. มีความสัมพันธ์ในการรวมที่แข็งแกร่งสำหรับสารประกอบที่มีไนโตรเจน และมีการใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อปรับปรุงความสามารถในการละลายและความเสถียรของ API ดังกล่าว

ถาม: มีเอกสารด้านคุณภาพและข้อกำหนดอะไรบ้าง?
ตอบ: สามารถจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค เอกสารที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ และเอกสารด้านกฎระเบียบ เช่น ข้อมูลสนับสนุน DMF ได้เมื่อมีการร้องขอ

ถาม: มีตัวเลือกบรรจุภัณฑ์อะไรบ้าง?
ตอบ: บรรจุภัณฑ์มาตรฐานประกอบด้วยถุงหรือถังขนาด 500 กรัม 1 กก. และ 10 กก. มีตัวเลือกบรรจุภัณฑ์ที่ปรับแต่งตามความต้องการของลูกค้า

ถาม: อายุการเก็บรักษาโดยทั่วไปของผลิตภัณฑ์คือเท่าไร?
ตอบ: โดยทั่วไปอายุการเก็บรักษาคือ 36 เดือนเมื่อเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนำ

ถาม: สามารถให้การสนับสนุนด้านเทคนิคในระหว่างการพัฒนาสูตรผสมได้หรือไม่
ก. ใช่. Xi'an DELI ให้การสนับสนุนด้านเทคนิคอย่างมืออาชีพและคำแนะนำในการกำหนดสูตร เพื่อช่วยลูกค้าตลอดการพัฒนาและการขยายขนาด

ทำไมต้องเลือก Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. มีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในการวิจัย การพัฒนา และการผลิตสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรมที่ใช้ไซโคลเดกซ์ทริน บริษัทมุ่งเน้นไปที่อุปทานที่มั่นคง คุณภาพที่สม่ำเสมอ และความร่วมมือระยะยาวกับพันธมิตรด้านเภสัชกรรมระดับโลก

ด้วยการสนับสนุนด้านเทคนิคอย่างมืออาชีพและกำลังการผลิตที่เชื่อถือได้ DELI ช่วยให้ลูกค้าลดความเสี่ยงในการกำหนดสูตร ปรับปรุงประสิทธิภาพการพัฒนา และบรรลุความสำเร็จเชิงพาณิชย์ที่ยั่งยืน

แท็กยอดนิยม: Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Cas 182410-00-0, ผู้ผลิต, ซัพพลายเออร์, จีน, โรงงาน, จำนวนมาก, ตัวอย่างฟรี, ผลิตในประเทศจีน, ในสต็อก, ขายส่ง, ซื้อ